Pact Medische Technologiëen: overheid en industrie werken samen aan meer veiligheid en kwaliteit
BRUSSEL, 05/10/2016.- Maggie De Block, minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, en de industrie van de medische technologie beMedTech hebben een pact gesloten zodat de veiligheid en toegankelijkheid van medische hulpmiddelen voor de patiënt verbeteren. Het pact stimuleert ook investeringen in innovatieve medische hulpmiddelen zoals 3D-printing en mobiele gezondheidsapplicaties.
Maggie De Block: “In ons land zijn zo’n twee miljoen medische hulpmiddelen waarvoor we dringend een duidelijk regelgevend kader nodig hebben. De patiënten moeten er kunnen op rekenen op dat een implantaat veilig, van goede kwaliteit en doeltreffend is. En als overheid moeten we op elk moment een medisch hulpmiddel kunnen traceren naar verdeler, fabrikant en patiënt - met alle respect voor de privacy.”
Medische hulpmiddelen zijn implantaten, in-vitrotesten, zware apparaten zoals een magnetische resonantiescanners en verbruiksgoederen zoals een rolstoel of scalpel.
Het Pact Medische Technologieën (brochure in PDF) omvat vijf luiken: maatregelen die voor alle medische hulpmiddelen gelden en daarnaast maatregelen specifiek voor implantaten, in-vitrodiagnostica, verbruiksgoederen en medische apparatuur.
Overheid en industrie engageren zich samen om meer duidelijkheid, vereenvoudiging en betere opvolging in de wereld van medische hulpmiddelen te brengen zodat de veiligheid en kwaliteit verhogen en beter gecontroleerd kunnen worden.
Maggie De Block: “Als maatschappij willen we dat de sector van de medische hulpmiddelen zich zo goed mogelijk ontwikkelt, en daarom investeren we een stuk gemeenschapsmiddelen in de industrie van de medische technologie. In ruil voor die steun verlangen we van de industrie dat zij op een verantwoorde manier met dat geld omgaat. Het uitgangspunt hoort altijd hetzelfde te zijn: het belang van de patiënt."
Europese maatregelen
Het luik met algemene maatregelen omvat onder meer de nieuwe Europese en Belgische regelgeving. Na de fraude met de PIP-borstimplantaten die in 2010 in Frankrijk ontdekt werd, heeft Europa de reglementering rond medische hulpmiddelen volledig herzien. Momenteel wordt de laatste hand gelegd aan dit kolossaal werkstuk dat strengere regels invoert voor kwaliteit, veiligheid, doeltreffendheid en opvolging. Esthetische hulpmiddelen bijvoorbeeld, zullen als medisch hulpmiddel worden beschouwd om in dit kader meer garanties te kunnen bieden. De controles bij de aangemelde instanties worden verder aangescherpt na eerdere verstrenging in 2013.
Autocontrole
België wacht de Europese reglementering niet af en neemt nu al stappen om het beleid en de wetgeving af te stemmen op de toekomstige Europese regels.
Het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg) werkt een systeem uit voor autocontrole in de sector medische technologie. Bedoeling is dat fabrikanten, leveranciers van producten en diensten, Europees gemachtigden, ziekenhuizen, laboratoria en gezondheidszorgbeoefenaars samen de verantwoordelijkheid dragen en nemen voor de kwaliteit en de veiligheid van medische hulpmiddelen. Het fagg zal eerst alle actoren op de Belgische markt zorgvuldig in kaart brengen. De huidige richtlijnen worden verduidelijkt en daarop zullen alle geregistreerde actoren de vereiste informatie over hun producten en/of activiteiten uitwisselen met het fagg.
De industrie van de medische hulpmiddelen engageert zich onder meer om correcte informatie door te geven en deze permanent te actualiseren.
Op basis van de Europese databank medische hulpmiddelen zal een Belgische databank gecreëerd worden. Aan de Belgische databank zal specifieke Belgische informatie toegevoegd worden, bijvoorbeeld over terugbetalingsprocedures.
De lidstaten zullen in de Europese databank informatie over incidenten invoeren. Om nog sneller te kunnen optreden in geval van incidenten wordt het Belgische centraal traceerbaarheidsregister verder uitgewerkt. Dankzij dit register kan het fagg zien of een implantaat in België gebruikt is en bij wie, en dit uiteraard met het grootste respect voor de privacy van de patiënt.
Het fagg volgt dergelijke incidenten nauwkeurig op zodat het gebreken kan opsporen en wegwerken en gevaarlijke producten snel uit de handel kan nemen. Deze continue opvolging heet “materiovigilantie”.
Thuiszorg
Medische hulpmiddelen openen perspectieven voor de behandeling van patiënten in hun thuisomgeving. Er worden regels en wetgeving uitgewerkt die stellen waaraan de technische ondersteuning bij de patiënten thuis moet voldoen en aan welke criteria de verantwoordelijke die deze ondersteuning levert, moet voldoen.
Om de kwaliteits- en veiligheidsnormen van 3D-printing van medische hulpmiddelen zo correct mogelijk te definiëren is aan het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE) gevraagd in 2017 een studie uit te voeren naar de omkadering van de 3D-geprinte medische hulpmiddelen.
Terugbetaling
Met het pact verbinden de overheid en industrie er zich ook toe onze patiënten toegang te geven tot de meest innovatieve hulpmiddelen. Sinds kort krijgen diabetespatiënten bijvoorbeeld nieuwe meettechnieken (bijv. intelligente pleisters) terugbetaald.
De terugbetaling van vergoedbare implantaten en invasieve medische hulpmiddelen zal in de toekomst ook verder worden verfijnd. Bedoeling is onder andere de nieuwste technologieën sneller ter beschikking te stellen van patiënten door analyses uitgevoerd door erkende en bevoegde overheidsdiensten in het buitenland, bilateraal te erkennen.
Wat innovatieve of in-vitrotesten betreft, zal het Riziv tegen 2019 een transparante en snellere terugbetalingsprocedure uitwerken zodat patiënten sneller de testen ter beschikking hebben tegen toegankelijke prijzen.
Zware medische apparatuur en mobiele apps
Op het vlak van de zware medische apparatuur is het kadaster van de zware apparatuur voor medische beeldvorming opgesteld in samenwerking met de industrie en de ziekenhuizen. Doel van het kadaster is de overheid zicht geven op de bestaande toestellen zodat kan gewerkt worden aan het verminderen van de stralingsbelasting voor de bevolking door minder CT-scanners te gebruiken en meer MRI-toestellen.
Het pact gaat ook in op de mobiele gezondheidsapplicaties die ook onder de medische hulpmiddelen vallen. Minister De Block heeft 3,25 miljoen euro uitgetrokken om een aantal van deze apps te testen in pilootprojecten. Tijdens de pilootprojecten zal onder meer getest worden hoe de betaling van de artsen die werken met apps voor patiënten kan gebeuren en welke regels en wetten er nodig zijn.
Eind september 2016 waren 97 kandidaturen voor een pilootproject ingestuurd. De selectie loopt momenteel.
